ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) khusus industri alat kesehatan. Standar ini memastikan bahwa setiap tahapan siklus hidup perangkat medis—mulai dari desain, produksi, distribusi, hingga layanan purna jual—aman, konsisten, dan mematuhi peraturan kesehatan global. 

Mengapa ISO 13485:2016 Sangat Penting?

• Keselamatan Pasien: Fokus utamanya adalah meminimalkan risiko kegagalan produk yang dapat membahayakan pengguna atau pasien.

• Kepatuhan Regulasi: Diadopsi oleh berbagai badan pengatur di dunia (seperti FDA di Amerika Serikat dan tanda CE di Eropa).

• Akses Pasar Global: Memudahkan perusahaan menembus pasar internasional karena memiliki kredibilitas sistem mutu yang diakui secara luas.