ISO 13485:2016

Sertifikasi ISO 13485 memberikan keunggulan utama berupa jaminan kualitas dan keamanan alat kesehatan secara global. Standar ini memudahkan perusahaan memenuhi regulasi pemerintah seperti CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) di Indonesia, mengurangi risiko produk cacat, serta memperluas akses pasar ekspor internasional. 

Keunggulan Utama ISO 13485 bila sertifikasi melalui Fici Global Sertifikasi (fgs certification) : 

Kepatuhan dan Regulasi

• Memenuhi aturan hukum nasional dan internasional dengan lebih mudah.

• Mendukung perizinan edar alat kesehatan dari instansi berwenang.

• Menyelaraskan standar mutu lokal dengan kebutuhan global. 

Kualitas dan Keamanan Produk

• Menurunkan tingkat risiko cacat atau kegagalan fungsi alat.

• Melindungi keselamatan pasien serta tenaga medis.

• Mengontrol seluruh siklus produk dari desain hingga distribusi. 

Bisnis dan Operasional

• Membuka akses pasar baru di tingkat internasional.

• Meningkatkan kepercayaan pelanggan, rumah sakit, dan mitra.

• Menghemat biaya lewat efisiensi proses kerja. 

ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) khusus industri alat kesehatan. Standar ini memastikan bahwa setiap tahapan siklus hidup perangkat medis—mulai dari desain, produksi, distribusi, hingga layanan purna jual—aman, konsisten, dan mematuhi peraturan kesehatan global. 

Mengapa ISO 13485:2016 Sangat Penting?

• Keselamatan Pasien: Fokus utamanya adalah meminimalkan risiko kegagalan produk yang dapat membahayakan pengguna atau pasien.

• Kepatuhan Regulasi: Diadopsi oleh berbagai badan pengatur di dunia (seperti FDA di Amerika Serikat dan tanda CE di Eropa).

• Akses Pasar Global: Memudahkan perusahaan menembus pasar internasional karena memiliki kredibilitas sistem mutu yang diakui secara luas.